英国药品监管机构,对阿斯利康的疫苗提出了更多问题,该疫苗的有效性尚待其他国家批准

灵客资讯--英国卫生官员在星期三对阿斯利康和牛津的疫苗注射了绿灯,但也拒绝了他们的主要主张之一:半剂量后加标准剂量可提供更多的抗感染保护。英国药品监管机构根据其对尚未公布的数据进行的分析,重新评估疫苗的最佳给药方案是出乎意料的举动,并提出了有关疫苗功效的新问题,该疫苗的有效性尚待其他国家批准。牛津/阿斯利康疫苗虽然比竞争对手的疫苗便宜且易于分发,但自从上个月公布的数据显示半剂量后全剂量成功率达到90%,而两剂全剂量成功率以来,一直对其最有效剂量的不确定性困扰投篮有效率为62%。牛津大学的研究人员表示,更成功的结果是“有趣的结果”,值得进一步测试。药品监管机构图片 - 1

然而,路透社的一项调查发现,低剂量/标准剂量治疗臂的存在是牛津大学研究人员错误计算效力的结果,这令人怀疑结果的可靠性。英国疫苗咨询小组主席Munir Pirmohamed在周三证实了这些怀疑,称90%的有效性没有得到分析。相反,Pirmohamed表示较高的成功率可能是由于第一枪和第二枪的管理之间的时间间隔更长。Pirmohamed在新闻发布会上说:“尽管低剂量/标准剂量方案的疗效被引用为90%,但由于第一和第二剂量之间的间隔相当长,这一事实令人困惑。”他说:“我们认为结果可能与间隔时间有关,而不是剂量本身。”

英国的疫苗主席Wei Shen Lim表示,从21天到第二剂疫苗,单剂牛津/阿斯利康的疫苗有效率为70%。皮尔穆罕默德说,在剂量之间留出三个月的间隔而不是一个月的间隔可以将阿斯利康/牛津疫苗的成功率提高到80%。在英国卫生官员披露了有关疫苗功效的新细节之后,阿斯利康的一位发言人说:“这是由监管机构授权应如何使用该疫苗的。”他说:“他们将考虑的因素包括两种方案中的两种剂量后可比较的免疫原性应答,以及针对严重疾病的防护(100%),”“我们相信我们已经获得了MHRA批准的最佳疫苗接种策略。”

面对由高度传染性高的病毒变异引发的创纪录的感染激增,英国正在优先向尽可能多的人提供第一剂疫苗,而不是第二剂。延迟第二发子弹的分发将有助于延长供应。英国药品和保健产品监管局(MHRA)建议每剂AstraZeneca / Oxford疫苗之间的间隔为4-12周,并更新了有关第二剂Pfizer-BioNTech注射剂的指南,称可以在12周内注射,而不是最初建议的21天。在英国成为第一个批准推出辉瑞疫苗的国家之后,成千上万的英国人已经接受了第一剂辉瑞疫苗,第二周应于本周开始。辉瑞对于改变其第二剂的时间表似乎持谨慎态度,并指出尚未按照不同的给药时间表对其进行评估。它在一份声明中说:“没有数据表明首次给药后21天仍能得到保护。”他补充说,应密切监视替代时间表的实施。“尽管替代剂量方案的决定权属于卫生当局,但辉瑞公司认为至关重要的是……确保为每位接受者提供最大可能的保护,这意味着要用两剂疫苗进行免疫。”

英国《星期日泰晤士报》援引阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特的话说,他的公司拥有“成功的配方”,可以与辉瑞和摩德纳公司研发的疫苗所显示的约95%的功效相媲美。他说,他无法说出更多有待发布的新数据。牛津疫苗开发商莎拉·吉尔伯特(Sarah Gilbert)在接受《天空新闻》采访时说,这一过程一直保持透明。MHRA说:“他们将发布评估报告。试验中有不同的组,我们在剂量之间有不同的间隔,并且您说的剂量水平也不同,这使分析有些复杂,”她说。“ MHRA已经进行了自己的分析,他们非常有信心现在可以将疫苗许可用于紧急用途。”MHRA简报后,牛津大学未回应置评请求。药品监管机构图片 - 2

与英国相比,其他国家的监管机构采取了更为谨慎的态度,MHRA引用的不同疗效率以及其对第二次给药时间的新建议促使科学家呼吁获得批准的细节。“还需要知道更多,因为关于这些决定的许多要点尚不清楚。MHRA和JCVI承诺将紧急提供更多信息,”南安普敦附近的药物安全研究室主任Saad Shakir说。卫生研究基金会Wellcome主任Jeremy Farrar表示,可能需要进行新的试验,以便就第二次给药的最佳时机提供更清晰的数据。他说:“我们还将需要继续跟踪并增进我们对保护持续时间以及它们是否可以阻止传播的理解,”他说。“最好通过第二次给药时间的随机试验来实现。”

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作者: 狙击手

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